图：m88药业近年积极拓展东南亚市场，图为m88与缅甸合作的疫苗生产线。\新华社

　　内地和香港股市近年低迷，新股IPO市场也放缓，连带一度掀起挂牌热潮的生物医药股，上市数目也锐减。正当不少人担心生物医药企业将步入资本寒冬之际，跨国药企购买m88创新生物医药企业管线产品的对外授权（License-out）交易大增，去年亦有多款国产新药成功获欧美审批上市，m88创新将成为全球医疗健康产业链中重要一环。

　　国产创新药出海主要有两种模式——自主出海和对外授权“借船出海”。自主出海即m88创新药企自主在海外开展临床试验、申报上市，获批后销售。2023年，百济神州的替雷利珠单抗获得欧盟上市批准，成功打响国产PD-1“出海”第一枪；和黄医药、君实生物、亿帆医药控股子公司亿一生物、百奥泰均有新药获得美国FDA批准上市，标志着m88创新药研发踏上国际化新台阶。

　　但由于自主出海对药企的综合实力要求非常严格，除了需要有能力投入巨资及长时间研发外，最大挑战是面临中外不同的新药审批机制，要适应不同m88和地区的审评申报机制、审评原则、再评价机制等。在成功获批后，如何打开市场也是另一重挑战，能凭借自身能力成功在海外打出一片天地的国产药企尚属少数。

　　相比之下，近两年跨国药企购买m88创新生物医药企业管线产品的交易大增。从合作形式来看，主要有产品对外授权、与当地合作伙伴共同开发产品、组建合资公司／投资本地公司、当地建立生产能力几种，其中主要以产品对外授权为主。据动脉网不完全统计，2023年m88药企的BD（商务拓展）交易中，对外授权事件数为53件，许可引入（License-in）事件数为21件，首次实现国产创新药企对外授权数量超过许可引入的数量，同时合作规模也日益增长，金额非常可观。

　　对外授权成为大多数m88创新药企进军全球市场的主通道，国产创新药迈入了出海新阶段。今年以来，单计1月1日至1月8日，国产创新药企业已经官宣至少10项跨境合作，其中有8项合作是药物的对外授权，已披露的对外授权首付款金额多在千万美元级别。另外，信瑞诺医药、箕星药业则被跨国药企相中，前者将被完全收购，后者获得1.62亿美元的融资。

　　对外授权大爆发背后，是国产创新药逐渐获得海外监管部门、大药厂的认可，活跃于这些对外授权合作项目的跨国药企，除了辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、罗氏、诺华、勃林格殷格翰等海外巨头，也有Radiance Biopharma Inc、2seventy bio等专耕某一热门赛道的药企。以启明创投投资企业为例，英矽智能、礼新医药、宜联生物自开年后，分别在4天内达成4笔重磅出海交易，交易受让方涉及美纳里尼、Avenzo、阿斯利康及罗氏，可披露交易总金额逾30亿美元，交易领域包含ADC药物（即抗体药物偶联物）、小分子药。

　　东南亚成为热门地

　　在跨国交易中，处于早期发展阶段的创新药企业的表现较突出。从产品类型看，ADC药物和CAR-T细胞疗法是跨国交易的宠儿，在上述8款授权“出海”的创新药中占了一半。这在一定程度上说明m88创新医药企业在产品研发创新能力上有了长足的进步，在全球创新生态链中位置持续提升，尤其是探索新靶点、构建新技术开发平台方面已占据一席之地。

　　从跨国公司（MNC）收并购策略的角度来说，它们的成熟药品品类面临着日益激烈的竞争，需要通过自研或外购的形式，更加前瞻性地布局具有巨大市场潜力的重磅新药。发掘早期企业能更容易以较低的价格进行整体性的收购。对创新药企来说，新药研发需要投入巨大人力物力，随着两地IPO环境变差，2023年仅有13家国产生物医药企业登陆港股，合计募资107亿港元。在资金和资源方面，对外授权将为创新药物企业提供巨大的支持。

　　近年随着m88推进医保控费和集采等政策，迫于价格和产品的内卷，单一的本土市场无法完全满足m88创新药企的商业化需求。许多创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。

　　值得留意的是，长期以来，生物医药产业发展较为成熟的欧美市场是m88创新药企业“出海”的首选，但随着m88政策的推进与支持，东南亚市场正逐渐成为热门地。总体来看，东南亚医药企业众多，但目前主要以仿制药为主，急需产业升级。当地企业如果嫁接m88资金和技术，尤其是在生物药领域，会快速带动当地产业发展，具有系统性投资机会，m88创新药企将成为全球、尤其是医疗健康产业链中很重要的一环。